Ciencias 10 de noviembre de 2020

¿Qué son los ensayos clínicos?

¿Qué son los ensayos clínicos y cómo funcionan?

En este curso, aprende de Udo, Sam y Eka sobre qué son los ensayos clínicos, cómo funcionan y por qué son importantes para los descubrimientos médicos como las vacunas contra el COVID-19.

28 Diapositivas



Udo: «¿Has visto las noticias hoy? Hay más casos de COVID-19 todos los días. ¿Por qué se han tardado tanto en crear una vacuna?»
Eka: «Las vacunas tienen que someterse a ensayos clínicos. Ese proceso se demora.»



Sam: «Los ensayos clínicos nos dicen si un tratamiento es seguro y eficaz. A simple vista parece fácil.»
Eka: «Las pruebas están diseñadas para responder preguntas específicas con datos. ¡Pero primero necesitamos gente que participe!»



Eka: «Una vacuna en desarrollo necesita suficiente gente para realizar pruebas que demuestren que es efectiva y segura para todos.»
Udo: «¿Cuántas personas?»



Eka: «Cuando la vacuna esté lista, será porque miles de personas habrán participado en los ensayos clínicos.»
Udo: «Pero, ¿una vacuna experimental probada en miles? ¿No sería peligroso?»



Eka: «Hay muchas pruebas que se necesitan antes de que puedan comenzar los ensayos en personas.»
Sam: «Te refieres a las pruebas con animales, ¿verdad?»
Eka: «Sí, y muchas otras pruebas para mostrar que la vacuna está haciendo lo que debería.»



Eka: «Y una vez que comienzan los ensayos clínicos, todos los que participan son monitoreados de cerca para detectar posibles efectos secundarios.»
Sam: «Pero no todos en el ensayo reciben el tratamiento. Algunos obtienen una versión falsa. ¿Creo que se llama placebo?»



Eka: «Así es. Pero todo el mundo es monitoreado en ensayos aleatorizados, doble ciego, y placebo-controlado . Se llaman doble ciego porque ni el personal de la clínica ni el paciente saben si al paciente se le asignó el placebo o el tratamiento»



Sam: «He escuchado que los ensayos son 'doble ciego' para que todos los síntomas reportados se consideren por igual y para que las creencias de las personas no afecten los resultados.»
Eka: «Exactamente. Reducen el sesgo.»



Udo: «Pero, ¿Es ético darle a la gente un placebo cuando se trata de una enfermedad mortal?»
Eka: «Sin un grupo que reciba un placebo no sabríamos si el tratamiento funciona.»



Eka: «El ensayo clínico determina si algo es efectivo. Sin un grupo con el cual comparar, los investigadores no pueden decir si algo está funcionando o si algunas personas simplemente tuvieron suerte.»



Eka: «Y las pruebas son importantes para la seguridad. Si alguien se enferma, y no hay grupo placebo, ¡quién sabe si fue el tratamiento lo que lo causó!»
Udo: «No había pensado en eso.»



Sam: «Pero saben que les podrían dar un placebo, ¿verdad?»
Eka: «Sí, las normas éticas indican que los investigadores deben decirle a los participantes del ensayo que podrían recibir el tratamiento o un placebo.»



Eka: «El personal del ensayo clínico también monitorea de cerca a cada uno de esos miles de participantes como si hubieran recibido el tratamiento, ya que tampoco saben quién recibió el tratamiento.»



Udo: «Bueno, si miles de personas ya han recibido una vacuna o un placebo, ¿por qué todavía no se sabe nada?»
Eka: «Lleva tiempo inscribir a suficientes personas para demostrar que un tratamiento funciona.»



Sam: «Bueno, no es tan difícil si inscribes a los que están en prisión, por ejemplo. Si la vacuna funciona, les ayudará de todos modos.»
Udo: «Eh, no. Eso está mal.»



Eka: «Los científicos y los médicos solían hacer ese tipo de cosas. No sólo con los presos, sino con otras personas vulnerables como los pobres y las personas de color. A veces, incluso daban «tratamientos» no probados.»



Udo: «Que terrible. No deberías obligar a la gente a participar.»
Eka: «Exacto. Es debido a esos casos que hoy en día hay normas éticas muy estrictas para los ensayos clínicos.»



Eka: «La gente tiene que ser voluntaria, y tiene que ser una elección informada. Se les debe decir de qué se trata el ensayo, y hablar sobre los riesgos y beneficios de participar. Pueden dejar de participar en cualquier momento.»



Sam: «¿Conseguir voluntarios es lo que hace que los ensayos clínicos de las vacunas tarden tanto tiempo?»
Eka: «No sólo es conseguir voluntarios. Es difícil ensayar cualquier tratamiento, pero especialmente una vacuna.»



Eka: «Al ensayar una vacuna, tienes que esperar a que los participantes que vacunaste se expongan a la enfermedad en su día a día y comprobar que no se enferman, antes de poder sacar una conclusión.»



Sam: «Ok, bien. Pero, ¿qué pasa con las drogas que le ayudan a las personas con COVID-19 a aliviarse? ¿Necesitamos ensayos clínicos para esas drogas?»
Udo: «Sí, conozco a un médico que dice que ha encontrado una droga que funciona.»



Eka: «Estos tratamientos sólo se han hecho en pocas personas. Pero un ensayo clínico involucra a mucha gente. Nos dice si el resultado fue simplemente por suerte, y si el tratamiento funcionará para todos.»



Udo: «Así que si un ensayo clínico tiene éxito, sabemos que el tratamiento funcionará para todos?»
Eka: «No exactamente...»
Sam: «¿Qué? ¿No es para eso que se ensaya en miles de personas?»



Eka: «Los ensayos clínicos son importantes para evaluar si un tratamiento es seguro y eficaz. Pero no son perfectos. La calidad del estudio depende de la diversidad de las personas que se inscriban...»



Eka: «... Y debido a los problemas éticos del pasado... y a las muchas barreras que hay  para que grupos marginados participen... bueno, podría haber cierto grupo de personas que no responden bien al tratamiento.»



Udo: «O simplemente podría no funcionar en algunas personas, ¿verdad?»
Eka: «Tal vez. No lo sabes a menos que incluyas muchos tipos de personas diferentes en el estudio.»



Sam: «Los ensayos clínicos son más complicados de lo que pensaba.»
Eka: «Me alegro de haber podido ayudar.»
Udo: «Sí, ¿quién se iba a imaginar que te interesaran tanto estos temas!»

Resumen
  • Los ensayos clínicos son necesarios para garantizar que los tratamientos y las vacunas sean seguros y eficaces.
  • Para ello, los investigadores utilizan ensayos aleatorios y doble ciego, y trabajan para que haya un grupo diverso de participantes.
  • El manejo ético de estos estudios conlleva a mejores resultados que nos benefician a todos.

    Obtén más información y regístrate para un estudio clínico aquí: https://clinicaltrials.gov
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